Обязанности:
Валидация ИХА/ИФА тестов, оптимизация состава ИХА/ИФА тестов, участие в разработке ИХА/ИФА тестов.
Внедрение и отладка процессов трансфера технологий из R&D отдела в производственный отдел.
Разработка технологической документации, производственных регламентов и СОПов.
Разработка маршрутной карты технологического процесса.
Организация и валидация технологических процессов.
Разработка мероприятий по входному контролю сырья и выходному контролю продукции.
Контроль выполнения производственных планов, сроков и качества выпускаемой продукции.
Проведение внутреннего обучения сотрудников подразделений.
Обеспечение соблюдения технологической дисциплины на производственном участке.
Составление отчетов, оформление эксплуатационной и нормативной документации на продукцию.
Участие в подготовке регистрационного досье на выпускаемые медицинские изделия.
Участие в разработке документации, необходимой для функционирования системы менеджмента качества.
Участие в реализации процедур по управлению отклонениями/изменениями.
Участие в подготовке к аудитам.
Требования:
Высшее биологическое, биотехнологическое, медицинское, фармацевтическое, химическое образование.
Экспертное и практическое знание иммунологических методов анализа, навык работы с антителами.
Уверенное владение программами MS Office (Word, Excel)
Умение работать с большим объемом информации
Опыт работы на фармацевтическом или биотехнологическом производстве будет преимуществом.
Опыт разработки/производства ИХА/ИФА тест-систем желателен, в приоритете - навыки проведения и сборки ИФА и ИХА тестов.