ООО НПФ «Литех» предлагает новую отечественную высокочувствительную тест-систему ПОЛИВИР SARS-CoV-2 для диагностики коронавирусной инфекции COVID-19. Тест-система является совместной разработкой Федерального научно-клинического центра физико-химической медицины ФМБА России (ФНКЦ ФХМ) и ООО НПФ «Литех».
Тест-система ПОЛИВИР SARS-CoV-2 (РУ № РЗН 2020/9904 от 27.03.2020) основана на выявлении РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией и выпускается в двух вариантах исполнения: BASE и EXPRESS:
1. Вариант исполнения BASE содержит реагенты, предназначенные для проведения ПЦР-анализа. Полный цикл исследования образца с сорбентным выделением занимает 3 часа.
2. Вариант исполнения EXPRESS дополнен комплектом реагентов, предназначенным для экспрессного выделения РНК из клинического материала. Он позволяет сократить весь цикл исследования образца, включая пробоподготовку и ПЦР-анализ, до 2 часов.
Экспрессное выделение РНК занимает всего 15 минут и отличается простотой и удобством процедуры экстракции РНК из мазков из носа, носоглотки и/или ротоглотки. Возможно использование и других видов биоматериала. В этих случаях для получения оптимального результата производитель рекомендует использовать набор для выделения РНК «НК-сорбент» (РУ № РЗН 2019/9331) вместе с вариантом исполнения BASE набора ПОЛИВИР SARS-CoV-2.
Для работы с тест-системой ПОЛИВИР SARS-CoV-2 требуется минимальное количество расходных материалов. Необходимый пластик для работы с клиническими образцами уже входит в набор комплектации EXPRESS.
С помощью набора ПОЛИВИР SARS-CoV-2 можно обнаружить до 103 геном-эквивалентов/мл коронавируса в образце РНК пробы, выделенной из клинического образца. В связи с недостаточной изученностью генетического разнообразия вируса в тест-системе ПОЛИВИР SARS-CoV-2 предусмотрен контроль мутаций коронавируса SARS-CoV-2 для снижения риска ложноотрицательных результатов.
Тест-система ПОЛИВИР SARS-CoV-2 адаптирована для работы на наиболее популярных моделях амплификаторов в реальном времени.